Compliance

Compliance
Nederlands

Advisering bij introductie van software supported medicinal use (2014)

Steeds meer complexe (biotechnologische) geneesmiddelen worden begeleid door medical devices en apps die door de fabrikant van een geneesmiddel worden aangeboden. Aan het verstrekken aan artsen of ziekenhuizen en het gebruiken van dergelijke hulpmiddelen door artsen en patiënten is veel regelgeving verbonden: van een licentie op het gebruik van veelal webbased technologie, aansprakelijkheid voor de juistheid van data, bescherming van de privacy van patiënten en regelgeving op het gebied van gunstbetoon (CGR).

Opstellen en beoordeling van studiesponsorovereenkomst voor internationaal farmaceutisch bedrijf (2014)

Opstellen en beoordeling van studiesponsorovereenkomst voor internationaal farmaceutisch bedrijf (2014); compliance met regelgeving, niet alleen op het gebied van het geneesmiddelenrecht maar ook wat betreft financiële afspraken en transparantie, intellectueel eigendom, publicatie van resultaten, aansprakelijkheid en wetenschappelijke integriteit spelen hierbij een belangrijke rol. 

Advisering internationaal farmaceutisch bedrijf handelsvergunningen en fabrikantenvergunningen bij distributie van geneesmiddel in Europa (2014)

Wij hebben een internationaal farmaceutisch bedrijf geadviseerd omtrent benodigde handelsvergunningen en fabrikantenvergunningen bij de distributie van geneesmiddelen in Europa (2013, 2014). Voor internationale bedrijven komt regelmatig de vraag op hoe geneesmiddelen binnen Europa belastingtechnisch optimaal kunnen worden gedistribueerd. Daarbij moeten de betrokken rechtspersonen beschikken over de juiste vergunningen. Belastingadviseurs houden daar niet altijd rekening mee.

Opstellen en beoordelen van studiesponsorovereenkomst voor internationaal farmaceutisch bedrijf (2014)

Opstellen en beoordelen van studiesponsorovereenkomst voor internationaal  farmaceutisch bedrijf (2014); compliance met regelgeving, niet alleen op het gebied van het geneesmiddelenrecht maar ook wat betreft financiële afspraken met artsen en transparantie daarvan, intellectueel eigendom, publicatie van resultaten, aansprakelijkheid en wetenschappelijke integriteit spelen hierbij een belangrijke rol. 

Abonneren op RSS - Compliance