Procedure met betrekking tot de wijziging van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen (rechtbank Utrecht, zaaknummers: SBR 10/2689 en SBR 10/2825 (2012))

Zelfzorggeneesmiddelen. Gewijzigde handelsvergunningen. Wijziging afleverstatus. Geneesmiddelenwet. Regeling Geneesmiddelenwet. Verbod op beperking van het vrije verkeer van goederen.

Wetsartikelen: Geneesmiddelenwet 58 lid 3, 59 lid 1, Regeling Geneesmiddelenwet 4.1; Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie 34, 36.

 

Samenvatting:

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft gewijzigde handelsvergunningen verleend voor de ibuprofen bevattende geneesmiddelen, die eisers als fabrikant in de handel brengen. Daarbij is de afleverstatus Uitsluitend Apotheek (UA) aan ibuprofen 200 mg houdende producten met meer dan 48 stuks en ibuprofen 400 mg met meer dan 24 stuks toegekend. Aan ibuprofen 200 mg houdende producten met maximaal 48 stuks en ibuprofen 400 mg met maximaal 24 stuks is de afleverstatus Uitsluitend Apotheek of Drogist (UAD) toegekend. Deze geneesmiddelen waren eerst met ingang van de inwerkingtreding van de Gmw automatisch, zonder inhoudelijke beoordeling, voorlopig ingedeeld als UAD-geneesmiddel. 

1. De rechtbank is van oordeel dat de uit de indeling van ibuprofen van 200 mg met meer dan 48 stuks en 400 mg met meer dan 24 stuks als UA-geneesmiddel voortvloeiende beperking van het vrije verkeer van goederen, als bedoeld in artikel 34 van het VWEU, gerechtvaardigd dient te worden geacht vanwege de bescherming van de gezondheid en het leven van personen, als bedoeld in artikel 36 van het VWEU. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich, anders dan eisers hebben betoogd, mogen baseren op de in de vijf sleutelpublicaties neergelegde onderzoeksresultaten, ook al hebben de sleutelpublicaties niet specifiek betrekking op zelfzorggebruik. Verweerder heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat bij grotere verpakkingen de kans in betekenende mate groter is dat consumenten meer dan alleen kortdurend gebruik maken van vrij verkrijgbare ibuprofen. Gelet hierop en in het licht van de gezondheidsrisico’s van gebruik van ibuprofen bij hoge doses en langdurig gebruik is het noodzakelijk om maatregelen te nemen om langdurig gebruik van ibuprofen te voorkomen. Beperking van verkoop van grote verpakkingen tot apothekers is daartoe een geschikt middel en kan, gelet op het risico dat bij langdurig gebruik niet tijdig professionele hulp wordt ingeschakeld, niet doeltreffend worden voorkomen door andere maatregelen. Hierbij moet in aanmerking worden genomen dat apothekers gehouden zijn om los van de wil van de consument te voorzien in medicatiebewaking en voorlichting over gezondheidsrisico’s. Beperking van de verkoop van grote verpakkingen ibuprofen gaat dan ook niet verder dan noodzakelijk is om langdurig gebruik te voorkomen. 

2. De standaardindeling van de geneesmiddelen als UAD-geneesmiddel moet worden geduid als een besluit tot indeling, als bedoeld in artikel 58, derde lid, van de Gmw, zodat de wettelijke grondslag voor verweerder om deze geneesmiddelen nadien alsnog als UA-geneesmiddel (of opnieuw als UAD-middel) in te delen artikel 59, eerste lid, van de Gmw is. Het bestreden besluit is niet in strijd met artikel 59, eerste lid, van de Gmw. 

3. De rechtbank is van oordeel dat verweerder door hantering van het criterium van verpakkingsgrootte niet in strijd heeft gehandeld met de tekst van artikel 58, eerste lid, van de Gmw in samenhang met artikel 4.1 van de Regeling. De tekst en het systeem van artikel 4.1 van de Regeling sluiten niet uit dat de verpakkingsgrootte wordt gebruikt ter invulling van de in artikel 4.1 van de Regeling neergelegde criteria. In de toelichting bij de Regeling wordt uitdrukkelijk overwogen dat verweerder bij de indeling in de verschillende categorieën van afleverstatus rekening mag houden met de verpakkingsgrootte. 

4. Verweerder komt, gelet op de tekst van artikel 58, eerste lid, van de Gmw, een zekere beoordelingsvrijheid toe bij de beantwoording van de vraag of het uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is om een geneesmiddel als UA-geneesmiddel in te delen, met dien verstande dat de in artikel 4.1 van de Regeling neergelegde criteria in acht moeten worden genomen. In de gegeven omstandigheden is sprake van een zware motiveringsplicht voor verweerder, nu de betreffende geneesmiddelen eerder mochten worden verkocht door zowel apothekers als drogisten. De rechtbank is van oordeel dat verweerder voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat toezicht door een apotheekhoudende op het gebruik van ibuprofen 200 mg met meer dan 48 stuks en ibuprofen 400 mg met meer dan 24 stuks noodzakelijk is in verband met de kans op belangrijke bijwerkingen en in verband met de voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling, wat ingevolge artikel 4.1, aanhef en onder a en c, van de Regeling indeling als UA-geneesmiddel noodzakelijk maakt. 

5. Verweerder heeft, gelet op de gezondheidsrisico’s, de therapieduur van ibuprofen 200 en 400 mg van acht dagen bij inname van de aanbevolen maximale dagdosis onder de UAD-afleverstatus gesteld. Hoewel gezegd kan worden dat de keuze van de therapieduur ook anders had kunnen uitvallen, is de rechtbank van oordeel dat verweerder, gelet op de beoordelingsvrijheid, die hem toekomt, de therapieduur als grens tussen de afleverstatus UAD en afleverstatus UA in redelijkheid op acht dagen heeft kunnen stellen.